Evaluación de la equivalencia terapéutica de cinco productos de amoxicilina trihidrato de venta en Panamá, a través de perfiles de disolución

Resumen

El objetivo del estudio es evaluar la equivalencia terapéutica de 5 pro- ductos de amoxicilina en cápsulas de 500 mg de venta en Panamá a través de perfiles de disolución. Nuestra revisión bibliográfica reveló que la amoxicilina tiene un proceso de entrada saturable lo cual dificul- ta la demostración de la equivalencia terapéutica a través de perfiles de disolución. Sin embargo, la OMS la propone como candidato a la bioexención por lo que su equivalencia terapéutica podría ser efectua- da a través de perfiles de disolución. Los perfiles de disolucion obteni- dos a pH 1,2 muestran que todos los productos ensayados son de muy rápida disolución, pero a pH 4,5 y 6,8 se observan diferencias en ellos con respecto al producto de referencia. Según la información recopila- da, la amoxicilina puede pertenecer a la clase I ó a la clase III del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. Si se considera a la amoxicilina como perteneciente a la clase I, sólo un producto (P002) demostró perfiles de disolución similares a los del productos de refe- rencia en los tres medios ensayados. Ahora bien, si se considera como clase III, los resultados obtenidos demuestran que ninguno de los productos cumple con los requerimientos de bioexención para esta clase, incluyendo al producto de referencia. Independientemente de la clase a la que pertenezca la amoxicilina los resultados ponen de manifiesto una falta de similitud en los perfiles de disolución casi en la totalidad de los productos evaluados.

Palabras clave:

Trihidrato de Amoxicilina, Estudios In-Vitro, Perfiles de Disolución, Equivalencia Terapéutica, Bioexención, Sistema de Clasificación Biofarmacéutica Amoxicillin trihydrate, In Vitro dissolution profiles, Therapeutic Equivalence, Biowaiver, Biopharmaceutical Classification System